Sistema de Gestión de Calidad
Políticas, procedimientos, capacitación, registros y mejora continua aseguran consistencia y evidencia trazable.
El servicio se diseña alrededor del producto y del cliente
En DLP TNS orientamos el transporte de medicamentos al cumplimiento de los requisitos acordados con cada cliente, mediante procesos estandarizados, mejora continua y valores de servicio, honestidad, innovación y respeto.
La gestión de riesgos acompaña todo el proceso: desde la definición del requerimiento hasta la liberación y el seguimiento operativo de la unidad.
Calificación de Unidades
Demostramos que cada configuración cumple el uso previsto mediante evidencia de diseño, instalación, operación y desempeño.
Seguridad Operacional
Inspección, mantenimiento, respuesta a desviaciones y monitoreo de condiciones críticas protegen producto, personal y operación.
Calificación basada en riesgos
Del requerimiento del usuario al desempeño comprobado
El punto de partida es la necesidad real del producto y de la operación. A partir de ella se ejecutan cuatro etapas de calificación.
URS
Requerimientos del usuario
Define producto, rango de temperatura, capacidad, rutas, tiempos, monitoreo, criterios de aceptación y condiciones críticas antes de diseñar la solución.
Calificación de diseño
Confirma que la propuesta técnica responde a los requerimientos del usuario y a los riesgos identificados.
- Capacidad térmica, flujo de aire y materiales.
- Ubicación de sensores y puntos de monitoreo.
- Criterios de aceptación y documentación.
Calificación de instalación
Verifica que equipos, componentes, sensores y distribución interior coincidan con el diseño aprobado.
- Identificación y trazabilidad de componentes.
- Documentación técnica y calibraciones.
- Registro y cierre de hallazgos.
Calificación de operación
Comprueba arranque, estabilidad, recuperación, alarmas y respuesta del sistema dentro de los rangos definidos.
- Pruebas funcionales y set points.
- Monitoreo y escenarios establecidos.
- Resultados contra criterios de aceptación.
Calificación de desempeño
Documenta la consistencia térmica en condiciones representativas de servicio y con carga definida.
- Distribución térmica y aperturas previstas.
- Comportamiento durante rutas representativas.
- Desviaciones, acciones y conclusión de uso.
Sistema de Gestión de CalidadCONTROL 01 CONTROL 02 CONTROL 03
Tres controles que convierten el estándar en operación
Documentación y evidencia
Procedimientos, programas, formatos y registros controlados para demostrar qué se hizo, cuándo y bajo qué criterio.
Competencia y mejora
Capacitación, seguimiento de indicadores, investigación de desviaciones y acciones correctivas para fortalecer el desempeño.
Revisión y trazabilidad
Inspecciones, bitácoras, control de cambios y conservación de evidencia para facilitar la toma de decisiones.
Condiciones críticas
Temperatura visible en tiempo real
Las unidades pueden integrar monitoreo continuo para seguir temperatura y otras variables críticas durante el traslado, generar alertas y conservar evidencia del recorrido.
- Sensores calibrados con trazabilidad metrológica y laboratorios acreditados ante la EMA cuando aplique.
- Registro de temperatura en tiempo real y atención documentada de alarmas.
- Verificación de instrumentos, vigencia de calibración y revisión de resultados.
MARCO DE SOPORTE
Buenas prácticas y criterios aplicables
NOM-059-SSA1-2015, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y su Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos, además de las guías técnicas y requisitos contractuales aplicables a cada operación.
La aplicación específica se determina conforme al producto, servicio contratado y regulación vigente.
Seguridad operacional
Prevención, inspección y respuesta coordinada
Antes, durante y después de cada servicio se revisan las condiciones de la unidad, los equipos críticos y la evidencia necesaria para anticipar riesgos y responder ante desviaciones.
- Inspección visual y funcional antes de liberar la unidad.
- Mantenimiento preventivo y control de equipos críticos.
- Protocolos de contingencia y escalamiento.
- Bitácoras, hallazgos y acciones documentadas.
